¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio en personas reales. Comparamos una nueva intervención, como un medicamento de prueba, un procedimiento o un dispositivo, con una anterior o un placebo para que podamos saber cómo nos afecta esa intervención. A menudo, las personas en los estudios se colocarán en ciertos grupos que reciben la intervención de prueba o la anterior o el placebo para que podamos ver la diferencia entre ellos.
Algunas palabras para saber
Voluntario saludable
Un voluntario saludable es una persona sin problemas de salud importantes conocidos que se une a un ensayo clínico para probar un nuevo medicamento, dispositivo o intervención.
Los criterios de inclusión y exclusión
Los Criterios de inclusión y exclusión son las reglas del Protocolo sobre las personas que pueden participar en el estudio. Cada estudio tendrá reglas diferentes. Los criterios de inclusión son aquellas cosas que una persona debe tener para ser incluida (tal vez un diagnóstico de diabetes tipo 2 o una edad mayor de 18 años). Los criterios de exclusión son cosas que una persona no puede tener (posiblemente otro diagnóstico, como presión arterial alta o la toma de un determinado medicamento).
Consentimiento Informado
El equipo del estudio debe informarle sobre los riesgos y los posibles beneficios del ensayo clínico antes de que realmente pueda decidir unirse o no. Le darán un formulario de consentimiento informado con estos detalles y responderán todas sus preguntas. A continuación, puede decidir decir Sí o No.
Un placebo es algo que no contiene medicamentos, como el agua salada. A menudo los usamos en estudios cuando no existe una terapia existente para una enfermedad. A veces, como en los estudios sobre el cáncer, probamos una nueva idea de medicamento para administrarla al mismo tiempo que una terapia existente. Por lo tanto, las personas recibirán su medicamento habitual más el medicamento de prueba, O su medicamento habitual más un placebo. Comparamos el placebo con nuestra nueva idea de terapia.
Es posible que deseemos saber si el nuevo tratamiento produce más efectos secundarios en comparación con un placebo, o si el nuevo tratamiento ayuda a las personas a curarse más rápido que el placebo. En los estudios de la vacuna COVID, los investigadores querían saber si las personas que recibieron una nueva vacuna tenían menor, mayor o la misma probabilidad, por ejemplo, de contraer COVID que aquellas que recibieron un placebo. Compararlos nos ayuda a ver si nuestras nuevas ideas benefician a nuestros pacientes.
Investigador principal
En los ensayos clínicos, el investigador principal es el líder del estudio. Son los encargados de vigilar la salud de los sujetos de estudio y asegurarse de que se siga el plan de estudio.
Protocolo
Un protocolo es el plan cuidadosamente diseñado para un estudio o ensayo clínico. Describe cómo el investigador mantendrá a los participantes seguros y encontrará las respuestas a sus preguntas científicas.
La aleatorización
La aleatorización es una forma en que los sujetos se asignan a un grupo de comparación en un ensayo clínico. Significa que si un Sujeto se coloca en el Grupo A o en el Grupo B es aleatorio, o como el lanzamiento de una moneda.
Materias
Las personas que se ofrecen como voluntarias para unirse a un estudio de investigación se denominan sujetos.
Fases de un ensayo clínico
Cada nuevo medicamento aprobado que está disponible en los Estados Unidos se ha estudiado en personas. Si una nueva idea de tratamiento parece prometedora en el laboratorio, los investigadores aún tienen que demostrar que ayudará a los humanos, saber en qué dosis y saber cuáles podrían ser los efectos secundarios para que podamos estar informados como pacientes.
Las nuevas ideas de medicamentos que se van a probar se denominan "medicamentos en investigación". Los investigadores deben redactar un plan detallado para probar su fármaco en investigación en seres humanos y presentar su plan a la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de que se les permita comenzar.
(Haz click en imagen para ver en grande)Fase 2: Estos estudios inscriben típicamente a cientos de pacientes para ver si el medicamento es seguro y para comprender mejor la dosis correcta para las personas. Los investigadores también analizarán los datos para ver si pueden ser eficaces como tratamiento.
Fase 3: Estos estudios inscriben a cientos o miles de pacientes y recopilan mucha más información sobre la eficacia del fármaco y su seguridad.
Importante: Si en algún momento el fármaco en investigación resulta ser ineficaz o demasiado dañino, no se le permitirá al investigador continuar con la siguiente fase de estudio.
Si después de terminar los estudios de Fase 3, el investigador cree que la idea de un nuevo fármaco funciona bien en las personas, debe presentar una Solicitud de nuevo fármaco a la (FDA) con toda la información que haya aprendido. La FDA revisará y decidirá si el nuevo medicamento se puede poner a disposición del público.
Fase 4:Estos estudios analizan más en profundidad un medicamento aprobado, a veces para compararlo con otro para saber cuál funcionará mejor para usted o para obtener más información sobre los efectos secundarios a lo largo del tiempo.