La investigación comienza con una pregunta. Luego, los investigadores crean un plan de estudio para encontrar una respuesta a esa pregunta. A veces, la respuesta es lo que esperaban y, a veces, no. ¡A veces, aprenden algo nuevo que les da una idea para una pregunta diferente!

Realizan estudios de investigación para aprender más sobre los seres humanos, las enfermedades o la naturaleza. A menudo, hacen estudios porque no saben cómo ayudarlo a sentirse mejor o porque piensan que tal vez puedan ayudarlo de una mejor manera. Algunos estudios de investigación piden su opinión sobre temas o estudian por qué las personas se comportan como nosotros.

 

Estudios de drogas

Estos estudios pueden probar un nuevo medicamento que aún no ha sido aprobado por la FDA para que esté disponible para el público. Antes de que el público en general pueda tener acceso a un nuevo medicamento, los investigadores deben demostrarle a la FDA que funciona y ayuda a las personas. Otros estudios pueden comparar dos medicamentos diferentes aprobados por la FDA para la misma enfermedad para ver cuál funciona mejor para personas como usted.
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Estudios de dispositivos

Los nuevos dispositivos médicos primero deben probarse en personas para demostrarle a la FDA que son seguros y que funcionan. Algunos dispositivos que quizás conozca son marcapasos, tubos para ayudar a prevenir infecciones de oído en niños e implantes dentales. Algunos estudios pueden comparar dos dispositivos diferentes aprobados por la FDA para lo mismo para ver cuál funciona mejor para personas como usted.
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Estudios de procedimiento

Estos estudios prueban un nuevo procedimiento para saber si funciona, o pueden comparar dos procedimientos comunes para saber cuál funciona mejor. Los procedimientos incluyen cosas como cirugías, radiografías o análisis de sangre.

Estudios observacionales

Los investigadores a menudo deben comprender primero cómo funciona una enfermedad en el cuerpo para aprender a tratarla. O tal vez quieran aprender más sobre cómo le afecta su tratamiento habitual. Necesitan estudiar a las personas con la enfermedad o utilizar ese tratamiento. Es posible que simplemente le pregunten sobre los síntomas, su dieta o su entorno. También pueden analizar su sangre o hacer algo como una radiografía para obtener más información.

Comportamientos humanos

Estos estudios analizan cómo se comportan las personas o cómo un cambio en nuestro comportamiento podría afectar nuestras vidas. Los investigadores pueden evaluar su reacción a cosas como un plan de ejercicios, una especie de terapia de conversación o tener un presupuesto mensual. También pueden pedir a las personas que completen cuestionarios o diarios.

Encuesta de investigación

Los investigadores pueden aprender de las personas con solo hacernos preguntas. Estos estudios, y cada pregunta que se hará, se planifican cuidadosamente. Los estudios de encuestas pueden ayudar a los investigadores a aprender sobre las relaciones humanas, la economía, un problema médico o muchas otras cosas. Muchas encuestas se pueden realizar en la computadora o por teléfono, y algunas se hacen en persona con el investigador.

 

¡Hay algunas formas de participar en la investigación en Stony Brook!

 

Existe una Junta de Revisión Institucional, o IRB, para proteger los derechos y el bienestar de voluntarios como usted. El IRB es un comité de personas diversas, algunas científicas y otras no científicas, con diferentes conocimientos y antecedentes culturales. Leen cada plan de estudio y deciden si la investigación puede continuar. También pueden decidir que el plan de investigación debe cambiarse antes de aprobarlo, o que simplemente no se puede hacer.

RELOJ: Cómo los IRB protegen a los participantes humanos en investigaciones

Decidir participar en ensayos clínicos

 

¡Lo más importante que debes saber es que tú decides! Haga preguntas sobre la investigación e infórmese antes de tomar una decisión. Si elige no participar en un estudio médico, ¡está bien! Continuará recibiendo su tratamiento habitual de su médico.

Aquí hay algunas preguntas útiles para comenzar:

  1. cual es el proposito de este estudio?
  2. ¿Por qué, específicamente, se me pide que participe?
  3. ¿Me ayudará la investigación personalmente?
  4. ¿Qué me pasará exactamente en la investigación?
  5. ¿Habrá medicamentos, procedimientos o pruebas?
  6. ¿Cuándo terminaré con el estudio?
  7. ¿Qué tipo de estudio es este? ¿Implicará una intervención nueva o no probada que se considere experimental?
  8. ¿Recibiré el nuevo artículo que se está probando o alguna otra cosa, como un placebo (una sustancia inactiva) o mi medicamento habitual?
  9. ¿Me darán los resultados de las pruebas o procedimientos del estudio que se realicen?
  10. ¿Existen riesgos, molestias o efectos secundarios desagradables?
  11. ¿Qué otras opciones tengo?
  12. ¿Cómo se mantendrá la privacidad de mi información?
  13. ¿Me pagarán por ser parte del estudio o tendré que pagar algo?
  14. ¿Qué sucede si me ofrezco como voluntario para participar ahora, pero decido dejar el estudio más tarde?
  15. ¿Con quién me puedo comunicar si tengo preguntas?

RELOJ: Preguntas que debe hacerse antes de trabajar como voluntario en ensayos clínicos

Preguntas que debe hacerse antes de trabajar como voluntario en ensayos clínicos

Aquí hay una lista más larga de preguntas que puede descargar e imprimir.
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Ser voluntario del estudio no es lo mismo que ser un paciente habitual. En la atención médica, su proveedor tiene la libertad de ajustar su tratamiento en cualquier momento. En la investigación médica, un investigador tiene reglas y horarios descritos en el plan de estudio aprobado. Esto significa que el investigador debe seguir el plan para cualquier prueba y medicamento que reciba, y no hacer algo diferente al plan solo para usted. Sin embargo, si usted o el investigador creen que su participación en el estudio no es buena para usted, entonces usted o el investigador pueden optar por excluirlo del estudio.

RELOJ: ¿En qué se diferencia la investigación médica de la atención médica?

¿En qué se diferencia la investigación médica de la atención médica?

 

Los niños necesitan una atención médica segura y eficaz, al igual que los adultos. Sin embargo, es posible que los medicamentos que funcionan en adultos no actúen de la misma manera o en la misma dosis que en los niños. Algunas afecciones pueden afectar a los niños de manera diferente que a los adultos.

Si no estudiamos los tratamientos y las condiciones en los niños, limitamos el acceso de todos los niños a la buena atención médica que disfrutan los adultos.

Obtenga información sobre el estudio y otras opciones de su hijo, y tome una decisión informada. ¡Tu decides!

 

Los estudios se planifican bien y se realizan con cuidado, y pueden ser una excelente manera para que los participantes elegibles:

  • Desempeñar un papel activo en su propia atención médica.
  • Obtenga acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén disponibles para el público.
  • Obtenga atención médica experta en un centro de atención médica líder durante el ensayo.
  • Ayude a otros contribuyendo a la investigación médica.

 

Puede haber riesgos para la investigación médica.

  • Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales a un tratamiento que se está probando.
  • Es posible que un nuevo tratamiento de prueba no funcione para usted.
  • Un estudio médico puede requerir más tiempo y atención que la atención médica habitual, incluidos viajes al lugar del estudio, más tratamientos, hospitalizaciones o requisitos de dosis complejos.
  • Para los estudios no médicos, los riesgos pueden incluir sentirse incómodo cuando se le hacen ciertas preguntas.

 

¡Cada estudio es diferente! Algunos ofrecen un pago por cada visita de estudio, otros solo le reembolsarán si tuvo gastos de viaje y algunos no ofrecen ninguna compensación. A veces, unirse a un estudio le da acceso a algo más que desea, como asesoramiento, o incluso la oportunidad de probar una nueva idea de tratamiento cuando no tiene otros tratamientos que funcionen para usted.

 

El consentimiento informado es la conversación entre usted y el investigador sobre el estudio, más su decisión final de participar o no. Si decide unirse a un estudio, es posible que se le solicite que firme un documento en papel o electrónico que enumere la información importante del estudio. Antes de decidir participar, debe comprender 1) qué se está estudiando y por qué, (2) los posibles riesgos y beneficios del tratamiento de prueba, 3) sus otras opciones son si decide no participar, (4) y los riesgos y beneficios de esas otras opciones. El investigador debe estar seguro de que usted comprende y tiene derecho a hacer preguntas antes de dar su consentimiento y durante toda su participación. También puede decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, incluso después de haber dado su consentimiento.

RELOJ: Qué esperar del proceso de consentimiento informado

Qué esperar del proceso de consentimiento informado

 

No tienes que estar en ningún estudio si no quieres.

Tiene derecho a cambiar de opinión y abandonar un estudio en cualquier momento sin dar ningún motivo y sin penalización.

Se le proporcionará cualquier información nueva que pueda hacerle cambiar de opinión acerca de participar en un estudio.

 

La información que ingrese puede compartirse con los investigadores de Stony Brook que esperan encontrar voluntarios para sus estudios. No compartimos su información con compañías farmacéuticas o de dispositivos, el público ni ningún tercero. Solo compartimos su información con un investigador de Stony Brook si su estudio podría ser adecuado para alguien con las respuestas de su encuesta, y solo compartiremos la información que necesitan, y nada más.

Por ejemplo, si tiene artritis, un investigador que estudie a pacientes con artritis no necesariamente necesitará saber si es un gemelo o tiene ADD / ADHD. Solo compartimos la cantidad mínima de información necesaria para ayudar al equipo del estudio a decidir si el estudio podría ser adecuado para usted.

Si vemos que tenemos un estudio que podría interesarle, alguien del equipo del estudio se pondrá en contacto con usted, por teléfono, correo electrónico o mail. Le harán algunas preguntas, y también puede hacer preguntas, para ver si su participación en el estudio podría ser una buena idea.

 

Los planes de ensayos clínicos deben incluir una forma de mantener seguros a los participantes. Esta acción de seguridad podría incluir retirar a un participante de un estudio, reducir o detener su tratamiento de prueba o incluso detener el estudio por completo. Un investigador puede iniciar una acción de seguridad, o el IRB, la FDA u otro comité de seguridad le pueden indicar que tome una acción. Los investigadores deben informar cualquier resultado de seguridad a estos grupos durante el estudio, como efectos secundarios inesperados u otra información importante sobre la salud de los participantes, para que se puedan tomar las medidas necesarias.

Si tiene preguntas sobre sus derechos como sujeto de investigación o si desea obtener información u ofrecer aportes, comuníquese con la Defensora de sujetos de investigación de Stony Brook University, Sra. Lu-Ann Kozlowski, BSN, RN, (631) 632-9036, O por correo electrónico, lu-ann.kozlowski@stonybrook.edu.

 

Última actualización
07/29/2022