REDCap Move to Production - Descripción general

Todos los proyectos REDCap comienzan en Desarrollo modo. Una vez desarrollado y probado el proyecto, el proyecto debe trasladarse a la producción modo antes de recopilar datos "reales".

Por regulaciones,

  • Para proyectos de investigación, asegúrese de obtener la aprobación de las oficinas reguladoras correspondientes, como SBU IRB, RDRC, etc.
  • Para proyectos de QA/QI, asegúrese de completar la solicitud "QA vs. Research" para asegurarse de que el proyecto esté debidamente designado y examinado. Se espera que todos los proyectos de control de calidad estén autorizados por una junta departamental de control de calidad o por el director de calidad de SBM y se adhieran a la ética y los procesos apropiados (p. ej., un documento del plan de calidad que defina objetivos, métricas, criterios de valoración, etc.). Para obtener más información, revise las SBU POE de mejora de la calidad al igual que Requisito 2 abajo.

Beneficios para mover su proyecto a producción

  • Mover un proyecto a producción ayuda a garantizar la accesibilidad a largo plazo, la protección de datos, el cumplimiento y un grado limitado de soporte para su proyecto REDCap.
  • Al realizar cambios en la producción, REDCap ofrece cheques incorporados para protegerse contra la pérdida de datos involuntaria causada por, por ejemplo, eliminar un campo, cambiar un tipo de campo, alterar una opción de opción múltiple, reformulación de un mensaje de campo:
    • Una página de "resumen de cambios" estará disponible, mostrando una vista previa de todos los campos que se agregan, eliminan y modifican, y llama la atención sobre los cambios que podrían resultar en la corrupción o eliminación de datos.
    • Los cambios que se consideran de "mayor riesgo" se envían al equipo de soporte de REDCap para su aprobación antes de que entren en vigencia. La gran mayoría de las solicitudes de cambio se aprueban (o responden) dentro de 1 día hábil.
  • Cada revisión aprobada del diccionario de datos (instrumentos y / o definiciones de campo) se archiva, se realiza un seguimiento y se puede comparar con otras revisiones en una vista detallada.
  • El número de proyectos de * Producción * se informa semanalmente y se cita para justificar el apoyo continuo a REDCap en Stony Brook.
  • La retención de datos no está garantizada para proyectos en modo Desarrollo, dependiendo de las necesidades de almacenamiento y mantenimiento del rendimiento de los proyectos en Producción. Los datos de los proyectos de producción y posproducción permanecerán seguros.
  • Los proyectos que capturan datos "reales" en modo Desarrollo lo hacen bajo su propio riesgo. Dado el mayor riesgo de pérdida/corrupción de datos, así como su estado no verificado, los administradores de REDCap no podrán ayudar a restaurar el acceso de los usuarios, rastrear datos perdidos, etc. en proyectos en modo Desarrollo.

Requisitos para pasar a producción

Todos los proyectos presentados para el estado de producción deben cumplir con los requisitos básicos de documentación, para verificar el cumplimiento y permitir la supervisión administrativa.

Antes de enviar su solicitud, utilice la siguiente lista de verificación para asegurarse de que su proyecto se apruebe de manera oportuna:

Número

Requisito

¿Por qué se requiere esto?

1

En "Modificar la configuración del proyecto", seleccione un Propósito para su proyecto.

Captura de pantalla que muestra el menú de propósito del proyecto

Los proyectos etiquetados "Solo por diversión" no se mueven a producción en este sistema.

Ayuda al equipo de REDCap a comprender mejor el proyecto y determinar qué requisitos buscar.

2

A) Para la investigación proyectos, un número de IRB aprobado Se requiere

(en el panel Configuración del proyecto> "Modificar configuración del proyecto").

Captura de pantalla que muestra el campo de número de IRB

b) para QA / QI proyectos, se requiere una copia de la carta/correo electrónico de aprobación firmado por la Oficina del CQO reconociendo que el proyecto puede llevarse a cabo. Adjunte una copia del correo electrónico de aprobación *original* arrastrando y soltando el correo electrónico en la ventana de su mensaje en Outlook, y envíelo a REDCapAdmins@stonybrookmedicine.edu, enviando CC al director de proyectos de tu facultad. (Solo correos originales dirigido por el aprobador son aceptados; no podemos aceptar correos electrónicos reenviados). Para obtener más orientación, revise el SBU Estándar de Procedimientos Operativos para proyectos QA/QI.

C) Para proyectos operativos a pequeña escala y de bajo riesgo (que no sean de investigación, control de calidad o clínicos), proporcione: una descripción de su propósito, la cantidad esperada de registros, la fecha de finalización planificada y el supervisor a nivel de facultad en "Configuración del proyecto> Modificar la configuración del proyecto".
NOTA: Antes de que un estudio que recopila datos de pacientes pueda considerarse para esta categoría, debe enviarse para su revisión por parte del IRB y, si se clasifica como "No investigación", también debe enviarse para su revisión. Evaluación QA/QI con las respuestas adecuadas.

** Para por proyectos, tenga en cuenta que SBM REDCap es no aprobado para ser utilizado en la atención clínica o las operaciones debido a preocupaciones de auditoría y soporte, independientemente de si los datos se utilizarán para la investigación en algún momento en el futuro. REDCap solo se puede usar para capturar datos en proyectos de QA/QI, estudios de investigación y proyectos de encuestas internas de bajo riesgo y pequeña escala con puntos finales bien definidos, como se describe anteriormente.

Verifica que el proyecto funcione correctamente y haya recibido aprobaciones de organismos reguladores sancionados por instituciones, como el IRB y la Oficina del Director de Calidad (CQO).

Garantiza que los recursos de TI compartidos se dirijan hacia proyectos que cumplan con los requisitos de cumplimiento y se alineen con las misiones institucionales.

3

Director a nivel de facultad o PI se le ha otorgado acceso con privilegios de * Derechos de usuario * al proyecto.

  • Si no han iniciado sesión en REDCap antes, haga que completen un rápido, una vez Inicie sesión para configurar su cuenta.
  • Una vez que hayan iniciado sesión en REDCap @ SBM y hayan confirmado su dirección de correo electrónico, pueden agregarse desde la página "Derechos de usuario".

Captura de pantalla que muestra el estudio pi en la cuadrícula de derechos de usuario con permisos de derechos de usuario

(Más información sobre el proceso de incorporación de usuarios está disponible en nuestro guía de acceso.)

Ayuda a evitar que los proyectos queden "huérfanos" debido a la rotación de empleados; asegura que los proyectos permanezcan disponibles para el personal apropiado.

Confirma el conocimiento y la participación del director del proyecto en el proyecto.

(Los directores de proyecto y los IP son los responsables últimos de salvaguardar los datos recopilados en sus estudios).

4

Controlado por HIPAA FI campos, (nombres, fechas, MRN, etc.) se marcan como "identificadores".

Esto incluye los campos de edad, a menos que el campo de edad se valide como un "entero" y se espere que todas las entradas en este campo tengan menos de 90 años.

(Configuración del proyecto> vínculo "Buscar identificadores")

Captura de pantalla que muestra el enlace Verificar identificadores

Protege contra la filtración de datos colocando los campos de PHI en un nivel de sensibilidad más alto, en el que solo los usuarios con permisos de "conjunto de datos completo" pueden exportar datos de estos campos (a través de la aplicación "Exportación de datos, informes y estadísticas").

Permite a los administradores monitorear cuántos proyectos están capturando elementos de datos confidenciales (y qué elementos están siendo capturados).

5

Solicitante figura como IP o miembro del equipo de estudio en el protocolo IRB del proyecto.

Captura de pantalla que muestra los contactos en irb myresearch

Verifica el vínculo entre el proyecto REDCap y su registro IRB.

Confirma que un miembro documentado del equipo de estudio está trasladando el proyecto a producción.

Cuando esté listo, proceda haciendo clic Solicitud de traslado a producción en la parte inferior de la página Configuración del proyecto para enviar su proyecto para su revisión:

Captura de pantalla que muestra el botón pasar a producción en la parte inferior de la página de configuración del proyecto

Por lo general, toma de 1 a 2 días hábiles aprobar una solicitud de cambio a producción que cumpla con todos los requisitos anteriores.

* Por favor note: Este proceso verifica solo la documentación requerida para pasar a producción. Para una técnico revisión del diseño de su proyecto, o para sugerencias sobre la mejor manera de diseñar su proyecto para satisfacer sus necesidades, no dude en ponerse en contacto con el equipo de soporte de REDCap en REDCapAdmins@stonybrookmedicine.edu. En su mensaje, asegúrese de incluir cualquier documentación del proyecto, como un protocolo IRB o un plan de proyecto de control de calidad, así como su ID de proyecto (PID) de REDCap, si existe.

Última actualización
07/05/2022